ノボ ノルディスクのセマグルチドが長期的な体重管理として中国で承認

ノボ ノルディスクのセマグルチドが長期的な体重管理として中国で承認

 

6月25日、本紙の記者はノボ ノルディスク チャイナから、国家医療製品総局（NMPA）が最近、ノボ ノルディスクのオゼンピック（長期体重管理のためのセマグルチド注射剤）の中国での販売申請を承認したことを知りました。

ノボ ノルディスクは、これが世界初で現在唯一のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1）を毎週投与する長期体重管理用製剤であり、平均17歳の体重減少を達成できると述べた。 % (16.8 kg) であり、減量以外にも複数の健康上の利点をもたらし、その安全性は広く検証されています。

承認された適応症は、初期 BMI が 30 kg/m2 以上の過体重および肥満の患者です。または体重が27kg/m²から30kg/m²の間で、少なくとも1つの体重関連の併存疾患がある場合、週に1回の投与。

世界保健機関 (WHO) は 1997 年に肥満を病気として定義しました。過去 2 年間、GLP-1 減量薬は世界的な注目を集めてきましたが、その中でもノボ ノルディスクのセマグルチドは間違いなくスター製品です。ノボ ノルディスクの第 1 四半期報告書によると、セマグルチドの減量版であるウィゴビーの売上高は 93 億 7,700 万デンマーク クローネで、前年同期比 106% 増加しました。セマグルチドは、糖尿病の適応症に加えて、業界では潜在的な「世界最高の薬」ともみなされています。

以前、セマグルチドは中国ではオゼンピックという商品名で糖尿病治療薬としてすでに承認されていた。承認前、一部の人がこの薬を適応外で使用していた。中国で減量適応症として承認されたことは、減量対象者が準拠したルートを通じてこの薬を入手できることを意味し、これによりセマグルチドの世界的な売上がさらに促進されることが期待される。

オゼンピックの有効成分はセマグルチドであり、この薬の世界的な大規模臨床試験であるSTEPシリーズには、約25名の過体重および肥満の被験者が含まれていました。000試験結果では、プラセボと比較して、オゼンピック治療は優れた有効性を示し、臨床的に意義があり、持続的な体重減少を示し、平均体重減少は17%（16.8kg）で、これは16か月間継続できることが示されました。さらに、オゼンピックは減量以外にも複数の健康上の利点をもたらします。 STEP 一連の研究では、オゼンピックが腹囲を減らし、内臓脂肪を減らし、血中脂質を改善し、前糖尿病の進行を遅らせることができることが示されました。

先発医薬品であるノボ ノルディスクのセマグルチドも、特許期限切れにより競争圧力にさらされている。公開情報によると、ノボ ノルディスクのセマグルチドの特許は 2026 年に期限切れとなる。2021 年 6 月、華東医薬の子会社である中国・米国の華東は、セマグルチドの中核特許の無効化申請を国家知識産権局に提出していた。 2022年9月、国家知識産権局は、ノボ ノルディスクが「セマグルチドのコア化合物の実験結果データを開示していない」ことを理由に、元の研究セマグルチドGLP-1化合物特許を完全に無効であると宣言した。これに対し、ノボ ノルディスクは、セマグルチドの複合特許が2026年に失効すると公言した。セマグルチドの複合特許無効訴訟はいまだ最終的な結論に達しておらず、最高人民法院の知的財産裁判所で審理中である。

ジェノホープ・バイオテック株式会社
GLP-1 API の大手メーカー
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