最強の減量薬チルゼパチドが再び成功し、脂肪肝を効果的に治療

最強の減量薬チルゼパチドが再び成功し、脂肪肝を効果的に治療

2024 年 6 月 12 日、国際トップ医学誌「ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシン」（NEJM）は、肝線維化を伴う代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）患者を対象とした GLP-1 クラスの薬剤の 2 件の臨床試験結果を発表しました。 。

最初の研究のタイトルは「代謝機能不全 - 肝線維症を伴う脂肪性肝炎に対するチルゼパチド」です。これは第 2 相、用量設定、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床検査室で、肝線維症 F2 または F3 (中等度または重度) を伴う生検で確認された MASH 患者 190 人が含まれます。すべての参加者はランダムに4つのグループに分けられ、毎週のチルゼパチド（5mg、10mg、15mgの用量またはプラセボ）の皮下注射治療を52週間受け、主なエンドポイントは52週間時点でのMASHの寛解と線維症の悪化なしでした。重要な副次評価項目には、線維症が少なくとも 1 段階改善され、MASH が悪化しないことが含まれます。

結果は、プラセボ群、5mg、10mg、および15mg治療群のうち、MASH寛解の基準を達成し、線維症の悪化がなかった参加者の割合は、それぞれ10%、44%、56%、62%であったことを示しています。線維症が少なくとも 1 段階改善し、MASH の悪化がなかった参加者の割合は、30%、55%、51%、およびそれぞれ51%。

チルゼパチド治療群で最も一般的な有害事象は胃腸事象であり、そのほとんどは軽度または中等度でした。これらのデータは、中等度または重度の MASH 線維症患者を対象としたこの第 2 相臨床試験において、MASH 退縮と線維症の悪化がないという点で、52 週間のチルゼパチド治療がプラセボよりも有効であったことを示しています。この結果は、MASHの治療におけるチルゼパチドの有効性と安全性をさらに評価するための大規模で長期の臨床試験の実施を裏付けるものである。

2番目の研究は「MASHおよび線維症におけるスルボドゥチドの第2相ランダム化試験」と題されている。これは48-週間の第2相臨床試験であり、生検でMASHと線維化ステージF1-F3が確認された成人患者293名を1:1:1:1の比率でランダムに割り当て、毎週皮下注射を受けました。スルボドゥチド（2.4mg、4.8mg、6.0mgまたはプラセボ）による48週間の2段階治療：a 24-週間の用量急速増加段階と、それに続く24-週間の維持段階。

主なエンドポイントは、MASHの組織学的改善と線維症の悪化がないことであり、副次的エンドポイントには、肝脂肪含量の少なくとも30%の減少と、生検によって評価される線維症の少なくとも1段階の改善が含まれます。結果は、プラセボ群、2.4mg、4.8mg、および6.0mg治療群のうち、MASHが改善し、線維症の悪化がなかった参加者の割合は、それぞれ14%、47%、62%、43%であったことを示しています。肝脂肪含量が少なくとも30%減少した参加者の割合は、それぞれ14%、63%、67%、57%でした。線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合は、それぞれ22%、34%、36%、34%でした。スルボドゥチド治療群とプラセボ群における有害事象の発生率は、吐き気(66%対23%)、下痢(49%対23%)、嘔吐(41%対4%)でした。

スルボドゥチド治療群とプラセボ群における重篤な有害事象の発生率は、それぞれ8%と7%でした。全体として、スルボドゥチドはMASHを改善し、線維症を悪化させない点でプラセボより優れており、大規模な第3相臨床試験でさらに研究する価値がある。

ジェノホープ・バイオテック株式会社
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